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明起首批進口罕見病藥品實行稅收優惠

2019-02-28 13:35:31 來源: 北京日報

新華社北京2月27日電(記者 陳芳 田曉航)為鼓勵罕見病制藥產業發展、降低患者用藥成本,從3月1日起,我國將對首批21個罕見病藥品和4個原料藥實行增值稅優惠政策。這將為我國罕見病患者用藥帶來更大希望。

世界衛生組織將罕見病定義為患病人群占總人口0.65‰至1‰的疾病或病變。“毛發白色”的白化病、“肚大如鼓”的戈謝病……目前國際確認的罕見病種類約有6000種至8000種,它們絕大部分屬于先天性、慢性病,30%的罕見病患者平均期望壽命不到5年。

由于病種繁多,我國罕見病患者已經形成一個相對較大規模的群體。罕見病在醫改中的位置以及和患者相關的醫療保障制度逐漸引起社會各界的關注。

最近召開的國務院常務會議指出,要保障2000多萬罕見病患者用藥。從3月1日起,對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅,國內環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

從鼓勵罕見病用藥研發列入規劃,到《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件出臺支持罕見病藥品研發上市的措施,再到頒布第一批罕見病目錄、成立罕見病聯盟、組建罕見病診療協作網,國家規范罕見病診療、保障罕見病患者用藥的步伐不斷加快。

“如果缺乏多學科管理,罕見病患者往往需要往返于不同科室,不僅延誤了確診,甚至還可能導致錯誤用藥或進行不必要的手術。”中國罕見病聯盟秘書長、北京協和醫院副院長張抒揚說。目前,上海、北京已相繼成立了罕見病診治中心,探索和推動罕見病多學科管理、診治規范制定和罕見病的政策研究。

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我國破解罕見病難題邁出關鍵步伐

每年2月的最后一天,是國際罕見病日。在我國,2000多萬罕見病患者越來越受到社會各界關注。

疾病雖然罕見,但社會關愛不罕至。繼部分抗癌藥降價、進醫保后,“保障2000萬罕見病患者用藥”提上議程。成立中國罕見病聯盟、對罕見病藥品給予增值稅優惠……我國破解罕見病難題邁出關鍵步伐。

罕見病“站到了聚光燈下”

全國政協委員、北京醫學會罕見病分會主任委員丁潔近年來一直致力于罕見病研究、診治。從2013年開始,其團隊調研采集北京市30余家三甲醫院5年來罕見病住院病歷40余萬份,發現罕見病患者的發病率逐年增高。研究顯示,80%以上的罕見病由遺傳因素導致,50%在出生或兒童期發病。一旦配偶雙方存在相同缺陷基因,下一代就有可能患罕見病。

沒有對癥藥、有藥價太高、醫保難覆蓋,讓一些罕見病患者“望藥興嘆”。

丁潔援引一份針對20余種罕見病的2133個患者的調查顯示,78%的患者用藥只能報銷10%以下或者全自費,其中超過六成因無法負擔費用支出而放棄治療。

“我國人口基數大,即使發病率不高,但各病種發病人數匯總起來也不是一個小數字。”中國工程院院士、北京大學醫學部主任詹啟敏介紹,10年前,罕見病在我國幾乎無人知曉、少人問津。如今,在政府、社會組織、醫生、醫療研究機構和制藥企業的共同努力下,罕見病開始越來越多地“站到了聚光燈下”。

10年救治134名戈謝病患者

種類繁多、臨床表現復雜多樣導致確診難,是罕見病診斷和治療的另一難題。甚至有的罕見病患者,用了二三十年才確診。中華醫學會神經病學分會等發布的多發性硬化患者生存報告顯示,47%的患者不能被立即確診,38%的患者被誤診為其他疾病。

一種罕見病新藥的研發周期通常在10年以上。截至2016年,我國上市的診療罕見病的“孤兒藥”為189種,相較于多達6000種至8000種罕見病,遠遠不能滿足治療需求。

“肚大如鼓”、造成中樞神經系統受損的戈謝病,其治療一年需要動輒上百萬元的藥費,對于一個普通家庭來說,無疑是天文數字。“幫助134名戈謝病患者接受治療,使他們可以正常地工作、生活,有的已經結婚生子,這是一個奇跡。”中華慈善總會常務副會長王樹峰介紹,針對戈謝病的思而贊援助項目在中華慈善總會2009年開展以來,共發放援助藥品5.7萬多支,價值13億余元。

專家指出,罕見病涉及血液、骨科、神經、腎臟、呼吸、皮膚及重癥等多個學科,臨床醫師普遍缺乏罕見病的專業知識。在我國,30%以上的罕見病患者需要5位至10位醫生診治才能確診,科學診斷流程和相關臨床路徑、多學科會診機制有待完善。

“不可能要求所有醫生都能治罕見病,但至少要讓他們有這種意識。”丁潔說,遇到某些癥狀時,只要能想到罕見病的可能性,及時將患者推薦到有診治能力的醫療機構,就是一種進步。

2020年前初步完成罕見病注冊登記

國家衛生健康委醫政醫管局負責人表示,我國將進一步推動罕見病管理工作制度化和規范化,研究探索促進罕見病規范化診療新路徑,提高疾病診療和新藥研發水平,努力為罕見病患者提供及時、高效的醫療服務。

據透露,我國計劃在2020年前初步完成國家罕見病注冊登記系統,開展超過50種5萬例的罕見病注冊登記研究,推動數據共享研究。

目前,罕見病藥品的注冊申請獲得了優先審評審批。優選臨床需求迫切且已有明確治療方案、能大幅降低致殘率和死亡率的罕見病進入目錄。專家呼吁建立多方救助模式,破解罕見病患者診治和用藥困局。

新華社記者 陳芳 田曉航

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